重要更新！新版药典中对乙腈和甲醇新增指标，药企指南请查收
2025版《中国药典》即将在今年10月1日正式实施，其中第四部通则<8001试药>中，对乙腈、甲醇等常用分析试剂新增吸光度检测指标要求。此次药典更新以“接轨国际、技术创新、强化质控”为核心，通过整合ICH指导原则、引入先进分析技术、完善方法验证体系，构建覆盖药品全生命周期的质量控制框架，为全球医药产业链中的“中国标准”注入新动能。
名称 | 新增吸光度检测指标要求 |
乙腈 | 供高效液相流动相使用时需满足： 吸光度：取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。在200nm的波长处，吸光度不得过0.10，在240-400nm的范围内，吸光度不得过0.01。 |
甲醇 | 供高效液相流动相使用时需满足： 吸光度：取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。在210nm、220nm、230nm、240nm及250nm的波长处，吸光度不得过0.70、0.30、0.13、0.07、0.02，在260-400nm的范围内，吸光度不得过0.01。 |
表1：2025版《中国药典》第四部通则<8001试药>中，对乙腈、甲醇新增的吸光度检测指标要求。
为什么2025版《中国药典》
第四部通则<8001试药>中
新增液相流动相的“紫外吸光度“指标？
液相色谱检测器多以紫外检测为主，流动相的选择要与检测器相匹配。甲醇和乙腈作为常用HPLC检测流动相，其质量和稳定性直接影响药物分析结果的准确性。因此，2025版药典通则<8001试药>新增作为高效液相流动相使用的甲醇、乙腈等试剂的关键质量指标，要求在特定的吸收波长和波段，严格控制这些试剂的紫外吸收值，保证检测结果的准确性和重现性，从而提升药品质量。
对于常用的液相紫外检测方法，流动相若存在干扰杂质，会影响药品质量的控制：
第一、会产生较大的基线噪音，影响检测灵敏度；
第二、 在梯度检测中空白梯度响应过高，出现“鬼峰”，影响定量和定性结果的准确性；
第三、更严重的还会污染色谱柱、堵塞仪器管路系统，降低实验效率，增加仪器的维护成本。
因此，分析科学家们应该使用符合药典法规要求的溶剂，避免以上结果的出现，保证实验的正常进行。
鉴于以上原因，默克研发应用实验室按照2025版药典通则<8001试药>中的检测要求，对默克HPLC级溶剂做了检测，并对比其他品牌色谱级溶剂。实验结果表明，默克LiChrosolv®系列HPLC级溶剂完全符合2025版药典标准，实验数据明显优于其他品牌产品。
波长 (nm) | 200 | 240 - 400 | ||
2025版《中国药典》 新增吸光度检测指标要求 | < 0.1 | < 0.01 | ||
默克LiChrosolv® HPLC级乙腈 | 0.004 | Pass | ||
品牌 A HPLC级乙腈 | 0.019 | Pass | ||
品牌 B HPLC级乙腈 | 0.022 | Pass | ||
品牌 C HPLC级乙腈 | 0.014 | Pass | ||
表2：根据2025版药典的检测方法要求，对不同品牌的进口、国产HPLC级乙腈实测实验数据，可以得出默克LiChrosolv®HPLC级乙腈在低波长下紫外检测的吸光度值最低，明显优于其他品牌产品。
所需仪器设备和附件：
Prove600 plus紫外可见分光光度计 1套（货号：1.73028）
石英比色皿1套（货号：1.00784）
UV-VIS校准套装1套 (货号：1.74067)
Milli-Q®IQ7000超纯水系统1套 (货号：ZIQ7000T0C)
25 ± 1°C，相对湿度≤40% RH
货号 | 产品 描述 | 包装 规格 | 2025版 《中国药典》 新增吸光度 指标要求 | 实测结果 |
1.00030.4008 | LiChrosolv® HPLC级 乙腈 ≥99.9% | 4L | 200nm<0.10 240-400nm<0.01 | 符合2025版 《中国药典》 新增的吸光度检测指标要求 |
1.06007.4008 | LiChrosolv® HPLC级 甲醇 ≥99.9% | 4L | 210nm<0.70 220nm<0.30 230nm<0.13 240nm<0.07 250nm<0.02 260-400nm<0.01 | |
1.04391.4008 | LiChrosolv® HPLC级 正己烷 ≥98% | 4L | 210nm<0.3 260-400nm<0.01 | |
1.08101.4008 | LiChrosolv® HPLC级 四氢呋喃 ≥99.9% | 4L | 240nm<0.35 254nm<0.20 280nm<0.05 290nm<0.02 300-400nm<0.01 | |
1.01040.4008 | LiChrosolv® HPLC级 异丙醇 ≥99.9% | 4L | 230nm<0.2 250nm<0.03 280-400nm<0.01 | |
5.43897 | LiChrosolv® HPLC级 N,N-二甲基甲酰胺 ≥99.9% | 1L/2.5L | 270nm<0.60 280nm<0.15 300nm<0.05 |
多年来，我们全面的分析产品解决方案助力药物研发和分析质量控制，确保药物分析结果的精准性、准确性和一致性，并且满足日趋严苛的法规要求。
作为行业内的“金标准”，我们坚持最严苛的质量标准，坚守最严格的质量控制和管理体系，是全球各国药典方法和分析标准方法的首选！
默克色谱溶剂主要产品优势 | 为您带来卓越的分析体验 |
• 低UV 紫外吸收值 | · 在低波长下UV紫外检测下的基线更加平稳 |
• 优异的HPLC 梯度洗脱基线 | · 优化峰型，避免色谱鬼峰的出现 |
• 高纯度，低挥发残留杂质 | · 避免色谱柱的污染及仪器系统的堵塞 · 使用前无需再进行额外的过滤，大大减少工作量 |
• 低含水量 | · 避免正相色谱柱的失活 · 提高梯度洗脱中的分析重现性 |
• 高批间一致性 | · 更换不同批次的溶剂，无需更改HPLC分析条件 · 确保分析结果的准确性和可重复性 |
· 为确保产品质量和避免合规风险，默克明星产品请务必选择以8结尾的货号产品，如:1.00030.4008 HPLC级乙腈，1.06007.4008 HPLC级甲醇等。非正规渠道订购的产品，无法提供质量保证和售后服务等。
· 常用HPLC级溶剂产品最新版CoA分析质量证书目前正在陆续更新中，敬请期待后续官方通知。
